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生物眼角膜投資行業研究報告(上篇)

時間:2018-04-18 23:19:17 來源:投中網 作者:華醫資本
 編者按:藍海市場,技術實現突破的產品有望成為獨角獸。

「核心觀點」

1.市場規模:被嚴重低估,人工眼角膜市場已超千億

中國角膜盲患者有500萬人,每年新增角膜替換的患者呈現10萬人增加的趨勢,市場規模達1500億,但是造成由于是供體不足手術量只有5000例每年,造成市場規模被嚴重低估。

2.行業痛點聚焦兩大難題:供體嚴重不夠和技術不成熟

從2015年1月1日起,中國全面停止使用非自愿死囚器官,自愿捐獻成為器官移植的唯一渠道。國內外自愿捐獻的眼角膜是目前角膜供給的主要來源,但需求只被滿足千分之一,供需比例之低在醫療行業少有。

目前人工角膜中只有脫細胞豬角膜基質適合臨床部分需求并已經上市,但適應癥范圍太窄,只適用于板層角膜移植手術。同時,豬角膜產品縫合到患者眼球以后,會經歷一個蛋白質吸水后的水腫過程,變成乳白色,是造成角膜移植手術后脫盲率低的最大原因。

3.投資機會

藍海市場,技術實現突破的產品有望成為獨角獸。

1.人工眼角膜產品行業概述

1.1. 人工眼角膜概述

1.1.1. 人工眼角膜的定義

人工角膜是用醫用高分子材料制成的類似人體角膜的產品,人工角膜一般包括光學鏡柱和周邊支架兩部分。目前雖然已經有多種人工角膜應用于臨床,但其材料均達不到理想要求,并且并發癥較多,目前一般只作為最后的選擇。最近人工生物角膜的問世使人工眼角膜應用更為廣泛,人工生物角膜一般采用異種生物角膜,經過特殊工藝處理,去除了角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等物質的抗原性,保留了天然角膜基質膠原蛋白結構,所以生物相容性好,生物安全性高,能與周圍組織快速整合,并隨著自身細胞的遷入改建,移植角膜逐漸透明,從而改善患者視力。

1.1.2. 人工眼角膜發展歷史

人工角膜材料的探索從1789年就已經開始了,法國學者Pellier首次提出用玻璃代替渾濁的角膜。早期使用的無機材料多為玻璃、塑料、氧化鋁等,這些材料堅硬、無通透性,同時手術后并發癥極容易發生;1953年,聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)成為了主要的光學材料,但后續發現其硬度高,不能耐受高壓蒸汽消毒,不利于上皮細胞粘附生長;60年代初,意大利科學家研究出骨齒人工角膜手術(OOKP,主要來源于自體材料包括牙齒、骨組織等,大多數此種涉及的人工角膜支架與宿主角膜界面發生角膜壞死或穿孔而失敗,2015年中國深圳企業自主研發,世界首創的人工眼角膜產品在歷經5年研究之后在2015年7月成功上市,該材料具有安全可靠和生物相容性高的優勢。2016年美國斯坦福大學和日本大阪大學研究院報道成功通過自體母細胞成功分化出角膜細胞,將該細胞移植到失明的兔子模型,發現兔子的視力大幅提升。

1.1.3. 人工眼角膜的分類

市面上的人工角膜分成兩大類,一類是非自制工程學人工角膜,另一類是組織工程學人工角膜;其中第一類主要是以光學鏡柱構成,其常用材料有聚甲基丙烯酸羥乙酯(PHEMA)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、硅凝膠、玻璃等;周邊支架常用材料有陶瓷、氟碳聚合物、羥基磷灰石、生物材料、聚四氟乙烯等。另一類主要以生物組織作為原材料,也叫生物眼角膜,常見的有豬,魚鱗和人體皮膚等。

人工眼角膜分類

生物角膜的材料從大類上分成2種,第一種同種異體角膜修復材料:主要是來源于亡者皮膚,人的皮膚有很多層,其中部分真皮組織層膠原結構與人角膜比較類似,適合于作為人角膜的修復材料,但其應用前提是必須要對皮膚各膠原組織層結構有非常深入的理解。同種異體角膜修復材料主要應用特點是免疫源性較弱,生物相容性好,誘導再生能力強,相比于豬角膜材料更具優勢,最適合于臨床推廣。同種異體角膜修復材料制備過程需要脫細胞,但此工藝不是技術核心關鍵,關鍵是保留膠原蛋白框架結構。第二種是脫細胞豬角膜(異種異體材料):豬的角膜參數和人比較接近,其攜帶的病毒不太容易傳染給人類。相比人的角膜,豬角膜來源豐富,最重要的是它具有和人角膜基質相似的組織結構。脫細胞豬角膜制備過程中,去細胞化、保留角膜膠原蛋白框架結構和組織固定是技術關鍵,盡可能脫去細胞,但又要最大程度保護眼角膜的膠原蛋白的纖維結構;生物角膜產品原始狀態都是無色透明的,縫合到患者眼球以后,會經歷一個蛋白質吸水后的水腫過程,所以會變成乳白色,因為目前市場上的生物角膜針對的均是需要板層角膜移植的角膜感染,即角膜感染并沒有擊穿整個角膜,之后受體患者角膜的最內層角膜內皮細胞層能夠將生物角膜中的水分吸走,吸走之后,生物角膜會逐漸恢復原來的無色透明狀態。而能否脫盲,關鍵就在于這一個環節,生物角膜植入眼球后,經歷了吸水后的水腫變成乳白色,內皮細胞會吸收水分,將生物角膜脫水,經歷了吸水—脫水之后,如果生物角膜材料本身的組織力學強度不夠,將難以恢復無色透明的狀態,也就無法實現脫盲。

1.1.4. 生物眼角膜的生產工藝

以魚鱗為原材料

柏登生醫以魚鱗來源的第一型膠原蛋白(Type I Collagen)。經化學,物理以及生物處理構出與人類眼角膜相似,擁有規則排列的層狀結構和透明度的眼角膜。(詳見公司業務主要技術和應用)

以豬角膜為生產加工原料

取新鮮的豬眼球,用環切手術的方法去除角膜,之后通過去細胞化和組織固定的方法提高力學和結構穩定性。

1.2. 組織移植的政策和法規

食藥監總局系將食品安全辦、食品藥品監管局、質檢總局的生產環節食品安全監督管理、工商總局的流通環節食品安全監督等職責加以整合組建而成,主要負責藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全的監督管理和該行業有關政策有:

1.3. 人工角膜修復材料分類以及角膜疾病的診斷和治療

1.3.1. 眼球解剖結構

一、眼球分成眼球壁和眼內容物兩部分:眼球壁:分外層(又稱纖維膜:分角膜和鞏膜2部分)、中層(又稱血管膜:分虹膜、睫狀體和脈絡膜3部分)、內層(稱視網膜:分視網膜虹膜部、視網膜睫狀體部和視網膜脈絡膜部3部分)。眼內容物包括房水、晶狀體和玻璃體。

二、眼的附屬器包括眼眶、眼瞼、結膜、淚器和眼外肌。

1.3.2. 角膜解剖結構

角膜是眼睛前段一層透明薄膜,角膜完全透明,由內向外分別為內皮細胞層,后彈力層,基質層,前彈力層,上皮細胞層。上皮細胞層抵抗細菌和毒素入侵,損傷后可再生;前彈力層為上皮細胞附著的基礎,損傷后不可再生;基質層占角膜厚度的90%,是角膜的主要部分,在剝離手術中可以很容易分離;后彈力層是一層極有抵抗力的透明薄膜,損傷后可再生;內皮細胞層是單層六角形扁平細胞,損傷后不可再生,功能是使基質層處在脫水狀態而保持透明其中脫盲關鍵:而能否脫盲,關鍵就在于內皮細胞層的生理作用,生物角膜植入眼球后,內皮細胞層經歷了吸水后的水腫變成乳白色,然后內皮泵會泵出水分,將生物角膜脫水,經歷了吸水—脫水之后,如果生物角膜材料本身的組織力學強度不夠,將難以恢復無色透明的狀態,也就無法實現脫盲。

以豬角膜為例,豬角膜值片縫合到患者眼球以后,會經歷一個蛋白質吸水后的水腫過程,所以會變成乳白色;而后受體角膜的最內層,也就是內皮細胞層能夠將生物角膜中的水分吸走,生物角膜會逐漸恢復原來的無色透明狀態。但是在實際應用時會出現無法恢復透明或者是再渾濁問題主要是植入膠原蛋白與宿主蛋白沖突,進而導致蛋白層面瘢痕。從本質上來說,還是動物源性材料(豬角膜)膠原蛋白結構和人角膜不完全一樣所致。



責任編輯:touzjsy
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